海南省婦兒中心藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案成功 | 藥物臨床試驗(yàn)工作進(jìn)入新賽道

此次海南省婦兒中心第一批備案專業(yè)有6個(gè)專業(yè)，分別是婦產(chǎn)科-婦科專業(yè)，主要研究者為王曉黎主任醫(yī)師 ；婦產(chǎn)科-生殖健康與不孕癥專業(yè)，主要研究者為盧偉英主任醫(yī)師；兒科-小兒呼吸專業(yè)，主要研究者為向偉主任醫(yī)師 ；小兒外科-小兒泌尿外科專業(yè)主要研究者為趙振理主任醫(yī)師；小兒外科-小兒神經(jīng)外科專業(yè)主要研究者為顧碩主任醫(yī)師 ；中醫(yī)科-婦產(chǎn)科專業(yè)主要研究者為趙銳主任醫(yī)師。

自2020年9月決定申報(bào)藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)起，海南省婦兒中心積極籌備，期間組織了省內(nèi)外實(shí)地參觀、學(xué)習(xí)，對(duì)照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行GCP理論學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，在國家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院（原培訓(xùn)中心）網(wǎng)站組織中心臨床、藥學(xué)、行政、倫理各級(jí)骨干人員參加新版藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）和臨床試驗(yàn)倫理規(guī)范培訓(xùn)等。

國家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院（原培訓(xùn)中心）獲得證書

2021年7月24日海南省婦兒中心組織的GCP培訓(xùn)班和專家指導(dǎo)

海南省婦兒中心發(fā)布了《關(guān)于成立臨床研究部/臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的通知（瓊婦幼〔2021〕190號(hào)）》的文件，匯制了海南省婦兒中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織結(jié)構(gòu)圖，修訂了《HWCMC藥物臨床試驗(yàn)制度匯編（2021第二版）》，制定并修訂了臨床試驗(yàn)管理制度、崗位職責(zé)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)規(guī)范、應(yīng)急預(yù)案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；印刷了《藥物臨床試驗(yàn)知識(shí)培訓(xùn)手冊(cè)-應(yīng)知應(yīng)會(huì)2021版》并按周組織各科室進(jìn)行學(xué)習(xí)。

臨床藥學(xué)科主導(dǎo)編制的《藥物臨床試驗(yàn)制度匯編》、《應(yīng)知應(yīng)會(huì)手冊(cè)》

8月23日，海南省婦兒中心開展2021年藥物臨床機(jī)構(gòu)模擬檢查會(huì)議暨臨床研究部/臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)第一次會(huì)議，并邀請(qǐng)專家對(duì)海南省婦兒中心GCP籌備工作進(jìn)行指導(dǎo)，專家從硬件、人員、培訓(xùn)以及各相關(guān)專業(yè)要求給出了寶貴建議。

專家組蒞臨海南省婦兒中心對(duì)院內(nèi)GCP 工作進(jìn)行指導(dǎo)

這次海南省婦兒中心藥物臨床機(jī)構(gòu)備案成功,標(biāo)志著海南省婦兒中心藥物臨床試驗(yàn)工作進(jìn)入新的賽道，在國家鼓勵(lì)婦女和兒童藥品的研制和創(chuàng)新的宏觀政策下，海南省婦兒中心將積極利用海南自貿(mào)港特許藥械政策，不斷完善海南省婦兒中心臨床藥物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)各項(xiàng)硬件和軟件，繼續(xù)推動(dòng)海南省婦兒中心臨床科學(xué)研究整體能力和水平進(jìn)一步提升。