機(jī)構(gòu)簡介
海南省婦女兒童醫(yī)學(xué)中心國家藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)（以下簡稱機(jī)構(gòu)）分別于2021年與2022年獲得國家食品藥品監(jiān)督總局藥物臨床試驗專業(yè)資格，登錄https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/public.jsp國家藥監(jiān)局網(wǎng)站可查詢到藥臨床試驗機(jī)構(gòu)備字2021000103、械臨機(jī)構(gòu)備202200124，這也標(biāo)志著海南省婦兒中心藥物/醫(yī)療器械臨床試驗、臨床科研及藥事管理工作取得了良好的開局。
機(jī)構(gòu)現(xiàn)已備案專業(yè)共8個，分別為兒童保健科-兒童營養(yǎng)專業(yè)，主要研究者為樊利春院長；兒童保健科-兒童康復(fù)專業(yè)，主要研究者為李玲院長；婦產(chǎn)科-婦科專業(yè)，主要研究者為王曉黎主任；婦產(chǎn)科-生殖健康與不孕癥專業(yè)，主要研究者為盧偉英主任；兒科-小兒呼吸專業(yè)，主要研究者為向偉主任；小兒外科-小兒泌尿外科專業(yè)主要研究者為趙振理主任；小兒外科-小兒神經(jīng)外科專業(yè)主要研究者為顧碩主任；中醫(yī)科-婦產(chǎn)科專業(yè)主要研究者為趙銳主任。
臨床試驗機(jī)構(gòu)主任由中心院長擔(dān)任，臨床試驗機(jī)構(gòu)成員22人，包括醫(yī)生、護(hù)士、藥師、質(zhì)控人員等，已建立完善的質(zhì)量管理體系，發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整臨床研究部/臨床試驗機(jī)構(gòu)的通知（瓊婦幼〔2022〕230號）》的文件，匯編了海南省婦兒中心臨床試驗機(jī)構(gòu)組織結(jié)構(gòu)圖，修訂了《HWCMC藥物臨床試驗制度匯編（2022第三版）》，內(nèi)容涵蓋臨床試驗管理制度、崗位職責(zé)、試驗設(shè)計規(guī)范、應(yīng)急預(yù)案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；印刷了《藥物臨床試驗知識培訓(xùn)手冊-應(yīng)知應(yīng)會2022版》并按周組織各科室進(jìn)行學(xué)習(xí)，各專業(yè)也相應(yīng)制定了具有專業(yè)特色的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，為臨床試驗順利開展提供制度保障。醫(yī)院定期召開醫(yī)學(xué)倫理委員會會議，能滿足臨床試驗倫理審查需要。
海南省婦女兒童醫(yī)學(xué)中心國家藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)的成長,標(biāo)志著海南省婦兒中心藥物臨床試驗工作進(jìn)入新的賽道，在國家鼓勵婦女和兒童藥品的研制和創(chuàng)新的宏觀政策下，海南省婦兒中心將積極利用海南自貿(mào)港特許藥械政策，不斷完善海南省婦兒中心臨床藥物試驗機(jī)構(gòu)各項硬件和軟件，繼續(xù)推動海南省婦兒中心臨床科學(xué)研究整體能力和水平進(jìn)一步提升。