海南省婦兒中心藥物臨床試驗機構備案成功 | 藥物臨床試驗工作進入新賽道

此次海南省婦兒中心第一批備案專業(yè)有6個專業(yè)，分別是婦產(chǎn)科-婦科專業(yè)，主要研究者為王曉黎主任醫(yī)師 ；婦產(chǎn)科-生殖健康與不孕癥專業(yè)，主要研究者為盧偉英主任醫(yī)師；兒科-小兒呼吸專業(yè)，主要研究者為向偉主任醫(yī)師 ；小兒外科-小兒泌尿外科專業(yè)主要研究者為趙振理主任醫(yī)師；小兒外科-小兒神經(jīng)外科專業(yè)主要研究者為顧碩主任醫(yī)師 ；中醫(yī)科-婦產(chǎn)科專業(yè)主要研究者為趙銳主任醫(yī)師。

自2020年9月決定申報藥物臨床實驗機構起，海南省婦兒中心積極籌備，期間組織了省內外實地參觀、學習，對照相關法律法規(guī)進行GCP理論學習和培訓，在國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院（原培訓中心）網(wǎng)站組織中心臨床、藥學、行政、倫理各級骨干人員參加新版藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）和臨床試驗倫理規(guī)范培訓等。

國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院（原培訓中心）獲得證書

2021年7月24日海南省婦兒中心組織的GCP培訓班和專家指導

海南省婦兒中心發(fā)布了《關于成立臨床研究部/臨床試驗機構的通知（瓊婦幼〔2021〕190號）》的文件，匯制了海南省婦兒中心臨床試驗機構組織結構圖，修訂了《HWCMC藥物臨床試驗制度匯編（2021第二版）》，制定并修訂了臨床試驗管理制度、崗位職責、試驗設計規(guī)范、應急預案、標準操作規(guī)程；印刷了《藥物臨床試驗知識培訓手冊-應知應會2021版》并按周組織各科室進行學習。

臨床藥學科主導編制的《藥物臨床試驗制度匯編》、《應知應會手冊》

8月23日，海南省婦兒中心開展2021年藥物臨床機構模擬檢查會議暨臨床研究部/臨床試驗機構第一次會議，并邀請專家對海南省婦兒中心GCP籌備工作進行指導，專家從硬件、人員、培訓以及各相關專業(yè)要求給出了寶貴建議。

專家組蒞臨海南省婦兒中心對院內GCP 工作進行指導

這次海南省婦兒中心藥物臨床機構備案成功,標志著海南省婦兒中心藥物臨床試驗工作進入新的賽道，在國家鼓勵婦女和兒童藥品的研制和創(chuàng)新的宏觀政策下，海南省婦兒中心將積極利用海南自貿(mào)港特許藥械政策，不斷完善海南省婦兒中心臨床藥物試驗機構各項硬件和軟件，繼續(xù)推動海南省婦兒中心臨床科學研究整體能力和水平進一步提升。